(AOF) - L’agence européenne des médicaments a accordé la désignation de médicament orphelin à l’Efdoralpine alfa de Sanofi , une protéine expérimentale pour le traitement potentiel de l’emphysème lié au déficit en alpha-1 antitrypsine, une affection respiratoire rare présentant un besoin médical non satisfait important. La désignation de médicament orphelin est accordée à des nouveaux traitements potentiels visant à traiter des maladies ou affections médicales rares, mettant en jeu le pronostic vital ou invalidantes, qui n’affectent pas plus de 5 personnes sur 10 000 dans l’Union européenne.
Cette désignation permet au médicament de bénéficier d'une exclusivité de 10 ans après son autorisation de mise sur le marché, d'une réduction de taxes et d'une assistance au protocole via des conseils scientifiques gratuits ou des prix réduits pour aider au développement clinique.
Le traitement a démontré sa supériorité par rapport à un traitement standard en répondant à tous les critères d'évaluation principaux et secondaires clés dans une étude internationale de phase 2. L'agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux a précédemment accordé cette désignation de médicaments orphelin et d'évaluation accélérée.
AOF - EN SAVOIR PLUS
Points clés
- 3ème groupe pharmaceutique mondial et 1er européen, créé en 1994 ;
- Ventes de 41,1 Mds€ provenant de 7 divisions : l’immunologie pour 33 %, les maladies rares pour 14 %, la neurologie pour 1 %, l’oncologie pour 2 %, les vaccins pour 4 % et les autres médi-caments (Lantus, Toujejo, Lovenox, Plavix, Thymoglobulin ,Praluent…) pour 46 % ;
- Part croissante des Etats-Unis (45 %) et du reste du monde (27 %) devant l’Europe (18 %);
- Ambition : positionnement d’une biopharmaceutique fondée sur la science, focalisée sur les médicaments & vaccins innovants, maintenant sa place de n° 1 mondial dans les vaccins et visant celle de n° 1 mondial en immunologie ;
- Capital éclaté (hors L’Oréal avec 7,2 % des actions et les salariés avec 2,6 %), Frédéric Oudéa présidant le conseil de 16 administrateurs, Paul Hudson étant directeur général.
Enjeux
- Agilité du modèle d’affaires :
- allocation du capital en 4 parts : croissance organique, croissance externe, hausse continue, depuis 30 ans, du dividende puis rachats d’actions,
- productivité via la R&D et, dans les usines, via le digital (2 Mds€ d’économies),
- restructuration du portefeuille :
-enrichissement en produits biologiques,
- réduction d’1/3 des familles de produits en 2025, vs 2020, via les cessions de + 50 % du capital d’Opella, n°3 mondial des médicaments sans ordonnance, et des marques Aspégic, Kardégic,
- recherche focalisée sur 5 domaines : immunologie & inflammation avec objectif de devenir n° 1 mondial, oncologie, neurologie renforcée par l’acquisition de Vigil Neuroscience, maladies hématologiques rares & maladies rares puis vaccins, avec une centaine de projets en cours,
- innovation soutenue par une R&D au budget relevé :
- développée en collaboration : Regeneron, Kymera, Teva, SKbioscience…,
- accélérée par les acquisitions et les partenariats
- soutenue par les plateformes : petites molécules, anti-corps, protéines hémogénétiques, génomie artificielle…
- dopée par un engagement supplémentaire de 625 M$ dans Sanofi Ventures ;
- Stratégie environnementale Planet Mobilization visant la neutralité carbone en 2030 :
- 2030 : 100 % de consommation d’électricité durable contre 50 % en 2021,
- 2027 : élimination des emballages plastiques pour les vaccins
- Après les 9 lancements 2024 apportant 11 % des ventes -ALTUVIIIO, Beyfortus, Cablivi…- pipeline au 1 er semestre : 82 composés en développement cliniques et 24 essais cliniques en phase 3, 6 autorisations réglementaires en immunologie, maladies rares et oncologie et lancement d’études avancées contre l’asthme et les maladies dermatologiques et 3 résultats de phase 3 pour le 2 nd semestre, dont Fluzone HD (grippe) et amlitelimab (dermatite atopyque);
- Bilan sain avec ratio dette sur capitaux propres de 10 % et un autofinancement libre de 3 Mds€ à fin septembre.
Défis
-Poursuite de la réduction de la dépendance à l'égard du Dupixent (29% des ventes) mais toujours en forte progression grâce au lancement du traitement de la BPCO et sensibilité négative du résultat aux variations de change ;
-Suivi des médicaments "prioritaires" : ALTUVIIIO, Beyfortus, Amcenestrant (cancer du sein) et des études cliniques de l'Amlitelimab, destiné à prendre le relai du Dupixent ;
- Après les autorisations de mises sur le marché -en Chine pour le Tzield (diabète de type 1), aux Etats-Unis pour le Wayrilz contre la maladie rare TPI :
- aux Etats-Unis, procédure accélérée pour les thérapies anti-dystrophie myotonique DMPK, anti-dégénérence maculaire DMLA, anti-drépanocytose et anti-diabète (Tzield), approbation du Wayrilz (inhibiteur de BTK), examen par la FDA du tolebrutinib,
- en Europe, vers une approbation du Dupixent (urticaire spontanée), de Sarclisa (myélone) et du Wayrilz,
- Après une hausse de 2,3 % des ventes et de 2,2 % du bénéfice net par action au 3 ème trimestre (respectivement 7 % et 13,2 % à taux de change constants), objectifs 2025 confirmés : progression des revenus proche de 10 % et rebond de + 10 % du bénéfice par action ;
- Dividende 2024 en hausse à 3,92 € et programme 2025 de 5 Mds€ de rachat d’actions, soit 400 d’ici la fin de l’année..
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